İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik

4 Eylül 2025 PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 33007

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

İNSAN DOKU VE HÜCRELERİNDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLER VE BU

ÜRÜNLER İLE İLGİLİ MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin; teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı amacıyla sürecin her adımında insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlayarak adil ve eşit tahsisi, erişimi ile kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve merkezler ile sadece insandan elde edilen biyolojik örneklerin ve bunlara ait olan verilerin arşivlendiği biyobankaların ruhsatlandırılmalarına/yetkilendirilmelerine, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;

a) İnsan kaynaklı doku ve hücrenin tedariği, test edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması ve depolanması, dağıtılması, gereğinde imhası ve taşınması ile insana uygulanması, yurt dışından getirilmesi ve yurt dışına gönderilmesi süreçlerinin tamamını, bu süreçlerle ilgili izleme sistemlerini ve bu işlemleri yürüten merkezleri, insan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlerin klinik kullanımı, deneysel çalışmalar ve tedavi denemelerinin planlanması ve onaylanması süreci ile ilgili hususları,

b) İnsana ait biyolojik materyaller ve bunlara ait bilgilerin biyobankacılık faaliyetleri çerçevesinde toplanmasını, klinik uygulama amacıyla depolanması, işlenmesi ve diğer süreçlerin tanımlanmasını ve organizasyonları da dâhil tüm faaliyetlerini,

c) Üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin tedariği, işlenmesi/üretimi, depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,

ç) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin elde edilme sonrası depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,

d) Kornea bankacılığı işlemlerinde, korneaların tedariği, işlenmesi ve depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,

kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin naklinin gerçekleştirildiği kemik iliği nakil merkezlerinin ruhsatlandırılmasını,

b) Kan bileşenleri ve kan hücreleri dahil olmak üzere kan bankacılığı ve plazma fraksinasyon ürünlerini,

c) Üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılmasını,

ç) İnsan vücudunda kullanılmasına engel durumları bulunmayan organlar veya kompozit dokuları,

d) Hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve hücrelerin tedariği, işlenmesi, üretimi, depolama/dağıtımları ile insana uygulama merkezlerindeki kalite ve güvenlik takibini,

e) Klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin toplanması, işlenmesi ve depolanmasını,

f) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazları,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun hükümlerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, ek 10 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 666 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktarım: Doku ve hücrenin merkezler arasında taşınmasını,

b) Allojenik uygulama: Kişinin kendisi dışında başka birine uygulanmasını,

c) Az işlem görme: Doku veya hücrenin orijinal biyolojik özelliklerini, fizyolojik işlevlerini veya yapısal açıdan yenileme, onarım, tamir ve nakil özelliklerini değiştirmeyen kesme, parçalama, şekillendirme, santrifüjleme, antibiyotiklerle muamele, hücre ayrıştırma, konsantransyon, saflaştırma, filtre etme, liyofilize etme, dondurma, kriyoprezerve etme, strelizasyon veya ışınlama gibi sınırlı koşullarla ürün haline getirilmesini,

ç) Bağış: Doku ve hücre elde etme işlemine rıza verilmesini,

d) Bağışçı: Doku ve hücre kaynağı olarak kullanılması uygun bulunan gerçek kişiyi veya ölüyü,

e) Bağışçı adayı: Doku ve hücre elde etme işlemi için rızası alınan ancak henüz tıbbi uygunluğu değerlendirilmemiş gerçek kişiyi veya ölüyü,

f) Bakan: Sağlık Bakanını,

g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

… devamı uygulamada.