Yürütme · YÖNETMELİKLER
Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik
24 Ekim 2025 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 33057
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ LABORATUVAR HİZMETLERİ VE İLERİ TEKNOLOJİ TIBBİ
LABORATUVAR UYGULAMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulama yapan tedavi laboratuvarları ve insan dokusu, hücresi veya genetik materyalin araştırılması, saklanması, ileri teknoloji ve tıbbi cihaz geliştirilmesi alanlarında faaliyet gösteren araştırma-geliştirme laboratuvarlarının tanımlanması ve sınıflandırılmasıdır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerini ve buralarda görev yapan personel ile tedavi laboratuvarlarını ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,
b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri teknoloji geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere, insan sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı,
c) Bakan: Sağlık Bakanını,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Basit test ünitesi: Kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi,
e) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü materyali,
f) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında tıpta uzmanlık eğitimi ve hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan tetkiklerin yapıldığı ve Bakanlıkça uygun görülen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
g) Bölge laboratuvarı sorumlusu: Bölge laboratuvarı ile hizmet verilen sağlık tesisleri arasında koordinasyonu sağlamak ve 13 üncü maddenin yedinci fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmek üzere müdürlüğün belirlediği bölge laboratuvarında görevli tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini,
ğ) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını,
h) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisi bünyesinde bulunan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,
ı) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
i) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
j) Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezi,
k) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Kamu sağlık tesislerinde, aynı veya başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,
l) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya testi,
m) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,
n) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Sağlık tesisi bünyesinde veya müstakil tıbbi laboratuvar tarafından tıbbi laboratuvar birimlerinden en az biri ile ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan her bir tıbbi laboratuvarı,
o) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,
ö) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonunu,
p) Merkez: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezini,
r) Merkez sorumlusu: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde mesul müdür tarafından görevlendirilen tıbbi genetik uzmanı, çocuk genetik uzmanı veya geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan kişiyi,
s) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul müdürünü; müstakil tıbbi laboratuvarlarda ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde tam zamanlı hekim veya ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, halk sağlığı laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu,
ş) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,