Yürütme · YÖNETMELİKLER
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik
2 Temmuz 2026 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33298
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
AROMATERAPÖTİK ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlayan, aromaterapötik ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) Endüstriyel olarak elde edilen, doğrudan ya da eczanelerde majistral olarak hazırlanan karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri veya ticaret şirketlerini,
b) Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış ya da terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından uygun bulunan, uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler için Kuruma yapılan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını,
kapsar.
(2) Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
(3) Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Aromaterapi: Uçucu yağların insan sağlığını korumak, tedavi etmek veya tedaviyi desteklemek ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlamak amacıyla, inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo şekliyle uygulanan yöntemi,
ç) Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,
d) Banyo yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin banyo suyuna ilave edilmesiyle gerçekleştirilen tedavi yöntemini,
e) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarlar, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
f) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır farmasötik şekilde olan aromaterapötik ürünü,
g) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya da birlikte paketlendiği ambalajı,
ğ) Distilasyon (Damıtma): Bitkisel materyalden su, buhar veya her ikisi kullanılarak uçucu yağın sürüklenmesi suretiyle elde edilmesini,
h) Elektronik takip sistemi: Aromaterapi ürünlerinin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
ı) Farmakope: Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
i) Farmasötik şekil: Aromaterapötik ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
j) Gargara yöntemi: Lokal etki için çözeltinin ağız içine veya boğaza uygulanmasını,
k) Hidrosol: Bitkisel materyalden distilasyon yöntemiyle elde edilen yağ altı suyunu,
l) İç ambalaj: Aromaterapötik ürün ile doğrudan temas eden, ürün içeriğiyle etkileşmeyen, piyasaya sürülmek üzere hazırlanmış kap, kapak dahil olmak üzere birincil ambalajı,
m) İçten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemi: Aromaterapötik ürünlerin kontrollü dozda uygulanmasını sağlamak amacıyla, şişenin boynuna preslenerek yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini,
n) İnhalasyon yöntemi: Aromaterapötik ürünlerin limbik sistem ve solunum sisteminde etki sağlamak amacıyla buhar, sprey veya aerosol şeklinde uygulanmasını,
o) Karışım uçucu yağ: Birden fazla uçucu yağın etken madde olarak yer aldığı, raf ömrü analizinin gösterilmiş olduğu uçucu yağ karışımlarını,
ö) Kemotip: Morfolojik olarak aynı olduğu halde, farklı kimyasal bileşime sahip olan bitki taksonlarını,