Yürütme · YÖNETMELİKLER
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik
2 Temmuz 2026 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 33298
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler ve bu tıbbi bitkilerden elde edilen droglardan hazırlanan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan tıbbi bitki çayları için ruhsat başvurusunu ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
(2) Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş bilimsel adı, cins, tür, alt tür, varyete, kemotipi, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
c) Braille alfabesi: Tam veya kısmi görme kaybı veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemini,
ç) Dekoksiyon: Bitki veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek kaynatılıncaya kadar ısıtılması, 5-10 dakika kaynatılması ve birkaç dakika demlenip süzülmesi yoluyla uygulanan hazırlama yöntemini,
d) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,
e) Dolgu droğu (Tamamlayıcı drog): Psikolojik olarak olumlu yönde etki göstermesi amacıyla esas etkili droğun etkisini bozmamak koşuluyla formülasyona eklenebilen droğu,
f) Düzeltici drog: Tıbbi bitki çayının tat ve kokusunu düzeltici, genellikle uçucu yağ taşıyan droglar içinden ve esas etkili drog ile aynı etki doğrultusundaki droğu,
g) Elektronik takip sistemi: Tıbbi bitki çaylarının karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
ğ) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan farmakopeyi veya Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan monografları ve standartları,
h) İç ambalaj: Tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan süzen poşet hariç olmak üzere drog ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,
ı) İnfüzyon: Bitki veya bitki karışımı üzerine kaynar su veya kaynatıldıktan sonra yaklaşık 80 oC’ye kadar ılıtılmış su ilave edilerek 5-10 dakika demlenip süzülmesi yöntemini,
i) İyi bilinen kullanım: Bir bitkisel droğun en az on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ve etkililiği ile güvenliliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanmış olmasını,
j) İyi tarım uygulamaları (İTU): Tarımsal üretim sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli, insan sağlığını koruyan, hayvan sağlığı ve refahı ile çevreye önem veren bir hale getirmek için uygulanması gereken işlemleri,
k) Karışım bitki çayı: Birden çok bitkisel droğun yer aldığı karışımları içeren tıbbi bitki çayını,
l) Kayıt numarası: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tıbbi bitki çayına verilen kodu içeren numarayı,
m) Kullanma talimatı (KT): Tıbbi bitki çayı ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış standart monograf verilerini de içeren yazılı bilgileri,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
o) Lisansör firma;
1) İthal edilen tıbbi bitki çayına Türkiye’de ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı veya,
2) Lisanslı imal tıbbi bitki çayına Türkiye’de imaline, ruhsat verilmesine ve satışına ilişkin gerçek kişiyi veya ticaret şirketlerini yetkilendiren firmayı,
ö) Maserasyon: Drog veya bitki karışımının üzerine soğuk su ilave edilerek en fazla 24 saate kadar sürede uygun koşullarda bekletilip süzülmesi yoluyla hazırlama yöntemini,
p) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
r) Perkolasyon: Bitki veya bitki karışımı içerisinden sıcak ve soğuk çözücü geçirilerek çözünen bileşiklerin tüketilmesi yoluyla hazırlama yöntemini,