Yürütme · YÖNETMELİKLER
Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik
27 Ekim 2026 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 33413
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZANIN ELEKTRONİK ORTAMDA ALINMASI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmetinin sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahale öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınması halinde, buna ilişkin süreç ile bu süreçte bilgilendirilmiş rıza formunun hastaya güvenli ve erişilebilir şekilde ulaştırılması ve bilgilendirilmiş rızanın kayıt altına alınmasına dair usul ve esasların belirlenmesidir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 70 inci maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 19 uncu maddesine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 358 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bilgilendirilmiş rıza: Hastanın tıbbi müdahaleyi serbest iradesiyle ve bilgilendirilmiş olarak kabul etmesini,
c) Doğrulanmış cep telefonu numarası: Bilgilendirilmiş rıza alınması sürecinde ilgili hastaya ait olduğu doğrulanmış cep telefonu numarasını,
ç) Elektronik veri bütünlük değeri: Bir elektronik veriye veya dosyaya bir hash algoritmasının uygulanması suretiyle elde edilen ve söz konusu elektronik verinin veya dosyanın bütünlüğünün doğrulanmasında kullanılan değeri,
d) e-Nabız: Kişilerin sağlık verilerine kendilerinin, hekimlerin veya yetki verdikleri üçüncü kişilerin erişimini sağlayan, e-Devlet uygulamalarına uygun olarak Bakanlıkça kurulan e-Nabız Kişisel Sağlık Sistemini,
e) Entegre Kurumsal İşlem Platformu: Sağlık meslek mensubunun ilgili sağlık tesisinde sağlık hizmeti sunmaya yetkili olduğunu gösteren kimlik ve çalışma bilgilerinin doğrulamasını gerçekleştiren Bakanlığın merkezi bilgi sistemini,
f) Hasta: Sağlık hizmetlerinden faydalanma ihtiyacı bulunan kimseyi,
g) Kimlik doğrulama: Sağlık tesisinin tabi olduğu ilgili mevzuat uyarınca hastanın ve ilgili sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanmasına ilişkin yürütülen süreçleri,
ğ) Merkezi sağlık veri sistemi: Bakanlık tarafından oluşturulan kişisel sağlık verilerinin toplandığı veri sistemini,
h) Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı: Sağlık meslek mensubunun bilgilendirilmiş rızanın alınmasında kullandığı, kurum envanterine kayıtlı, elektronik iletişim altyapısına ve sağlık tesisinin SBYS’sine bağlı veri iletişimi gerçekleştirebilen aracı,
ı) SBYS: 25/8/2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik uyarınca kayıt ve denetim süreçleri yürütülen; sağlık tesisi tarafından klinik, idari ya da yönetimsel amaçlarla kullanılan, Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemi ile veri alışverişi yapabilen ve SBYS olarak anılan yazılımları,
i) SMS OTP: Elektronik haberleşme işletmecilerinin sunduğu kısa mesaj servisi aracılığıyla iletilen tek kullanımlık parolayı,
j) Tıbbi müdahale: Tıp veya diş hekimliği mesleğini icraya yetkili kişiler tarafından uygulanan, sağlığı koruma, geliştirme, hastalıkların teşhis ve tedavisi için ilgili meslekî yükümlülükler ve standartlara uygun olarak tıbbın sınırları içinde gerçekleştirilen fizikî ve ruhî girişimi,
k) Zaman damgası: 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununda tanımlanan kaydı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması
İlkeler
MADDE 5- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında aşağıdaki ilkeler gözetilir:
a) Hastanın tıbbi müdahaleye ilişkin kararını serbest iradesiyle verebilmesi amacıyla yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirilmesi sağlanır.
b) Bilgilendirilmiş rıza alınması süreçlerinde hasta hakları korunur.
c) Bilgilendirilmiş rızanın ilgili kişiye ait olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanması ve işlemlerin inkâr edilemezliği sağlanır.
ç) Bilgilendirilmiş rıza alınması süreçleri güvenli, erişilebilir, izlenebilir ve gerektiğinde denetlenebilir şekilde yürütülür.